Portée

1. L’EPTC 2 s’applique-t-il à toute organisation ou personne qui prévoit effectuer de la recherche avec des êtres humains?

Comme l'indique l'introduction de la politique, l'EPTC 2 s'applique à toute recherche menée sous les auspices d'un établissement admissible à recevoir et à administrer des fonds de recherche des trois Organismes fédéraux (Instituts de recherche en santé du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Conseil de recherches en sciences humaines du Canada). Les établissements admissibles sont ceux qui ont signé l'Entente sur l'administration des subventions et des bourses des organismes par les établissements de recherche.

Un établissement admissible est responsable de la conduite éthique de la recherche menée par les membres de son corps professoral, ses employés ou ses étudiants, peu importe où elle est menée. L’EPTC 2 s’applique donc à toute recherche – financée ou non par un Organisme – menée sous les auspices d’un établissement admissible et ses affiliés. En général, les établissements admissibles incluent des universités, des collèges et des hôpitaux affiliés canadiens.

D’autres organisations ont choisi d’adopter l’EPTC comme guide de la conduite éthique de la recherche avec des êtres humains sous leurs auspices. C’est ce qu’ont fait par exemple certains CER privés et d’autres entités du gouvernement fédéral comme Santé Canada, le Conseil national de recherches et le ministère de la Défense nationale. Souvent, dans le milieu de l’enseignement et d’autres contextes où l’EPTC 2 s’applique, il s’avère que la politique constitue une norme parmi plusieurs qui s’ajoutent aux normes légales, institutionnelles et professionnelles applicables.

2. L’évaluation de programme exige-t-elle une évaluation par le CER?

L’évaluation par le CER serait nécessaire uniquement si l’évaluation du programme correspond à la définition de la recherche ou sert de composante d’un projet de recherche. Même si l’évaluation de programme peut recourir à certaines méthodes et techniques utilisées dans la recherche (comme la collecte de données et l’analyse de données), l’intention et les objectifs de la collecte de données ainsi que l’utilisation ultérieure des données recueillies sont des facteurs probants pour déterminer s’il s’agit d’une recherche et si une évaluation par un CER est nécessaire. Le fait qu’une étude d’évaluation soit de la recherche et donc exige une évaluation par un CER doit être déterminé au cas par cas, en fonction de la définition de la recherche figurant dans l’EPTC 2 (voir l’application de l’article 2.1). L’EPTC 2 dispense de l’évaluation par un CERles activités d’évaluation de programmes habituellement administrées dans le contexte des activités normales d’une organisation (voir l’article 2.5). Si les données recueillies dans le cadre de telles activités sont par la suite utilisées à des fins de recherche, il y a utilisation secondaire de renseignements qui n’étaient initialement pas destinés à la recherche, et une évaluation par le CER peut dès lors s’imposer. En cas de doute sur l’applicabilité de l’EPTC 2 ou de la nécessité d’une évaluation par le CER à un projet de recherche donné, le chercheur devrait demander l’avis du CER.

3. Lorsqu’ils mènent des recherches au Canada, est-ce que les chercheurs étrangers sont tenus d’obtenir l’approbation d’un CER au Canada?

Selon l’EPTC 2, la recherche menée par des chercheurs étrangers ne requiert pas une évaluation de la part d’un CER sauf si une des conditions suivantes s’applique :

Toutefois, même en l’absence de ces conditions, l’accès à des sites de recherche et à des participants devrait être déterminé au cas par cas. Certains établissements ont volontairement adopté l’EPTC 2 ou exigent une évaluation de l’éthique par un comité privé d’éthique de la recherche. C’est la responsabilité du chercheur de déterminer si l’accès à un site de recherche ou à ses membres est assujetti à l’obtention d’une approbation en matière d’éthique d’un tel organisme. Par ailleurs, même s’ils ne sont pas assujettis à l’EPTC 2, les chercheurs qui mènent une recherche au Canada sont assujettis aux lois, règlements et politiques applicables, y compris entre autres à ceux sur la protection de la vie privée des participants, la confidentialité et l’aptitude des participants à donner leur consentement.

4. Comment les chercheurs et les membres d’un CER jugent-ils si un lieu décrit dans un projet de recherche est un lieu public justifiant l’exemption de l’évaluation par un CER en vertu de l’article 2.3?

L'évaluation servant à déterminer si un lieu donné est un lieu public se fait au cas par cas. Le premier facteur déterminant est le suivant : l'espace en question est-il accessible au public et est-il destiné à servir le public (p. ex., stade, planétarium, plage, musées, parcs ou bibliothèques)? Le deuxième facteur est de savoir si le projet de recherche satisfait aux trois conditions d'exemption stipulées à l'article 2.3 : l'absence d'intervention ou d'interaction entre le chercheur et les personnes ou groupes concernés, l'absence d'attente raisonnable en qui a trait à la vie privée de ces groupes ou personnes, et l'impossibilité d'identifier des personnes en particulier à l'aide des résultats diffusés. Si toutes ces conditions sont réunies, le projet de recherche impliquant l'observation des personnes dans un lieu public est exempté d'une évaluation par un CER. S'il subsiste un doute quelconque quant à une de ces conditions, si par exemple il est difficile de déterminer si les personnes observées ont des attentes raisonnables en ce qui a trait à leur vie privée, le projet de recherche devrait être soumis à un CER afin qu'il soit étudié.

5. Est-ce que les sondages menés par des administrateurs – plutôt que par des chercheurs – sous les auspices d’un établissement admissible doivent être soumis à une évaluation par un CER?

C’est le but du sondage qui détermine s’il doit être évalué par un CER, pas le rôle de celui qui l’effectue. En effet, les critères définis dans l’EPTC 2 concernant l’exemption de l’évaluation par un CER ne tiennent pas compte de qui réalise le sondage. Si on détermine que le sondage est réalisé à des fins de recherche, une évaluation par un CER est nécessaire (article 2.1). Si le sondage est normalement effectué pour répondre à une exigence concernant l’assurance et l’amélioration de la qualité ou à des fins d’évaluation de programme, il ne requiert pas une évaluation par un CER (article 2.5), parce que le sondage n’est pas considéré comme étant de la « recherche » au sens de la politique. Veuillez également vous référer aux interprétations de l’EPTC 2, Portée #2.

6. Que signifie l’expression « étude structurée » dans la définition de recherche telle qu’elle apparaît dans l’ÉPTC 2?

L’EPTC 2 définit la « recherche » comme étant une « démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique » (application de l’article 2.1). L’expression « étude structurée » désigne une étude qui est menée de façon à ce que les méthodes, les résultats et les conclusions puissent soutenir l’examen minutieux de la communauté de recherche concernée.

7. La publication des résultats d'une étude d'assurance de la qualité dans une revue détermine-t-elle s'il s'agit de recherche et si cela exige une évaluation par un CER?

La publication ou la diffusion par un autre moyen des résultats d’une activité n’est pas un facteur qui détermine si cette activité constitue ou non de la recherche (section application de l’article 2.1). La publication des résultats d’une étude d’assurance de la qualité ou d’une autre activité dans une revue pertinente (p. ex., revues sur l’assurance de la qualité et l’évaluation de programmes) peut éclairer d’autres études, mais elle ne change pas le principal objet de l’étude qui était l’assurance de la qualité ou une autre activité. Afin de se qualifier comme de la recherche au sens de l’EPTC 2, l’étude doit viser à répondre à une question de recherche pouvant apporter des connaissances qui seront utiles dans le cadre d’autres programmes. Les activités d’assurance de la qualité n’ont pas besoin d’être évaluées par un CER, étant donné que de telles études ne correspondent pas à la définition de la recherche dans l’EPTC 2 lorsque ces activités « servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration » (article 2.5). Ces activités peuvent néanmoins susciter des questions d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme autre que le CER, qui soit en mesure d’offrir des conseils ou des avis indépendants, comme des associations professionnelles ou des sociétés savantes. En cas de doute sur l’applicabilité des articles de l’EPTC à un projet en particulier, les chercheurs sont tenus de consulter le CER pour obtenir une réponse définitive (voir la section application de l’article 2.1).

8. Est-il acceptable sur le plan d'éthique de recruter des participants aux fins de deux activités : une étude consacrée à l'amélioration de la qualité et un projet de recherche?

Il serait acceptable sur le plan d'éthique de recruter des participants à des fins d'amélioration de la qualité et de recherche si les lignes directrices relatives aux deux activités sont respectées. L'article 2.5 décrit les activités (p. ex., études consacrées à l'amélioration de la qualité, évaluation de programmes, évaluations du rendement) qui peuvent faire appel à des méthodes et à des techniques semblables à la recherche, mais qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de l'EPTC 2. Ces activités, lorsqu'elles sont menées à des fins de recherche, exigent une évaluation par un CER avant que des participants soient recrutés ou que des données soient recueillies. Si le chercheur compte utiliser les données recueillies tant pour une activité de recherche que pour une activité non liée à la recherche, cela doit être clair dans le processus de consentement, et d'autres éléments distinctifs doivent alors être gérés – comme le caractère volontaire du consentement (article 3.1). Si des personnes reçoivent le mandat de participer à l'activité non liée à la recherche (comme condition d'admission à un programme d'enseignement, par exemple), le chercheur doit donner aux participants éventuels le choix de consentir à ce que leurs données soient utilisées à des fins de recherche ou de refuser qu'elles le soient. 

9. Est-il acceptable sur le plan éthique d'utiliser des renseignements à des fins de recherche s'ils ont été recueillis à l'origine à d'autres fins?

L'utilisation de renseignements recueillis à l'origine à des fins autres que celles visées par les travaux de recherche en cours est considérée comme une utilisation secondaire des renseignements, et cette utilisation est reconnue dans l'EPTC 2. L'utilisation secondaire des renseignements peut permettre d'éviter de répéter la collecte de données primaires et de réduire le fardeau imposé aux participants (chapitre 5, section D). Un CER doit examiner l'acceptabilité éthique d'un projet de recherche se fondant sur l'utilisation secondaire de renseignements; y compris les questions liées à la protection de la vie privée (voir les articles 5.5A, 5.5B et 5.6). Par exemple, si des données sur les étudiants sont recueillies par les établissements à des fins d'évaluation de programme ou d'amélioration de la qualité, mais que par la suite leur utilisation est envisagée à des fins de recherche, il s'agira alors d'un cas d'« utilisation secondaire de renseignements qui n'étaient pas initialement destinés à la recherche. Une évaluation par un CER pourrait alors être exigé conformément à la Politique » (application de l'article 2.5). Dans le même ordre d'idées, l'exigence d'un examen par un CER s'applique aux renseignements qui peuvent avoir été recueillis à des fins de recherche particulières, mais que l'on envisage d'utiliser par la suite à de nouvelles fins de recherche.

10. Les chercheurs sont-ils tenus de suivre les lignes directrices de l'EPTC 2 même si leur recherche est exemptée d'une évaluation par le CER?

L'introduction de la Politique précise ceci : « Pour être admissibles au financement, les chercheurs doivent se conformer à l'EPTC. » En outre, l'introduction du chapitre 2 décrit l'objet de la Politique comme étant « d’établir des principes pour guider l'élaboration, la conduite éthique et le processus d'évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains ». L'évaluation de l’éthique n'est donc qu'un aspect des lignes directrices de l'EPTC 2. Les chercheurs affiliés à un établissement admissible à un appui financier des Organismes sont donc tenus d'observer toutes les lignes directrices de l'EPTC 2 pertinentes pour leurs travaux de recherche même s'ils sont exemptés d'une évaluation par le CER. Voir aussi une interprétation concernant la conformité à la Politique, sous la rubrique Portée #1.

11. La surveillance de la santé publique exige-t-elle une évaluation par un CER?

La surveillance de la santé publique est un processus continu et systématique de collecte, d'analyse et d'interprétation de données sur la santé de la population dans le but de planifier, de mettre en œuvre et d'évaluer les pratiques en matière de santé publique. L'EPTC 2 (article 2.1) définit la recherche comme étant une « démarche visant le développement des connaissances au moyen d'une étude structurée ou d'une investigation systématique ». La surveillance de la santé publique et la recherche peuvent avoir des méthodes et des techniques en commun (comme la collecte et l'analyse de données), mais l'intention et les objectifs de la collecte de données ainsi que l'utilisation ultérieure des données sont des facteurs déterminants pour établir s'il s'agit de recherche au sens de l'EPTC 2. Une activité qui est menée en appui à un programme de santé publique ou sous l'autorité d'une instance de santé publique et qui n'a pas pour but premier d'effectuer de la recherche n'est pas visée par la définition de la recherche selon l'EPTC 2 et n'exige pas une évaluation par un CER.

Les activités ne relevant pas de la recherche devant être soumise à l'évaluation par un CER au sens de la Politique peuvent néanmoins soulever des questions d'éthique qu'il serait judicieux de faire étudier soigneusement par une personne ou un organisme qui soit en mesure d'offrir des avis indépendants. De telles ressources en matière d'éthique peuvent relever d'une association professionnelle ou d'une société savante.

12. En interviewant des membres du personnel d’une organisation pour un projet de recherche, les chercheurs recueillent auprès de ces derniers à la fois des renseignements publics et des opinions personnelles. Cette recherche doit-elle être évaluée par un CER?

Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CER la recherche fondée exclusivement sur de l’information publique, conformément à la définition et aux critères énoncés à l’article 2.2 (l’information est accessible au public et protégée par la loi, ou est du domaine public et il n’y a pas d’attente en matière de vie privée). Une recherche fondée uniquement sur les renseignements que des employés fournissent normalement dans le cadre de leurs fonctions (p. ex., la liste des parcs ayant des sentiers de randonnée fournie par les employés d’un service des parcs) n’a donc pas à être évaluée par un CER. Dans un tel cas, les employés ne sont pas considérés comme des participants à la recherche au sens de l’EPTC 2 (voir l’application de l’article 2.1) : la recherche porte sur l’information et non sur les points de vue des membres du personnel.

Cependant, lorsque les chercheurs recueillent des informations publiques et demandent aussi aux membres du personnel de donner des opinions personnelles en dehors du cadre de leurs fonctions, la recherche doit être évaluée par un CER. C’est ce qu’indique l’EPTC 2 qui stipule que « des personnes sont considérées comme étant des participants parce qu’elles sont l’objet de la recherche. Par exemple, des personnes à qui on demande leurs opinions personnelles sur des organisations ou qui sont observées dans leur milieu de travail pour les besoins de la recherche sont considérées comme des participants » (application de l’article 2.1).

13. Les études de soi nécessitent-elles une évaluation par un comité d’éthique de la recherche (CER)?

Les études portant sur le chercheur lui-même effectuées à des fins de recherche, conformément à la définition contenue dans la politique, et faisant intervenir des participants humains relèvent de l’EPTC 2 et nécessitent une évaluation par un CER (application de l’article 2.1). Ces études sont généralement des réflexions scientifiques sur l’expérience du chercheur dans un contexte en particulier. Ce type d’étude peut comprendre des descriptions, des réflexions et des analyses d’expériences fondées sur des observations, des interactions ou des renseignements du chercheur au sujet d’autres personnes ou de communautés. Dans ce type d’étude, on compte au moins le chercheur parmi les participants. Consulter également l’interprétation connexe [Évaluation par le CER #10].

14. Quand faut-il faire évaluer une pratique créative par un CER?

L’EPTC 2 fournit une définition des termes « recherche » et « pratique créative ». La « recherche s’entend d’une démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique » (application de l’article 2.1). Une pratique créative est « un processus par lequel un artiste produit ou interprète une ou des œuvres d’art » (application de l’article 2.6). La recherche recourant à des pratiques créatives doit être soumise à l’évaluation d’un CER. Lorsqu’une activité s’apparentant à une pratique créative intègre des méthodes de recherche, l’évaluation d’un CER n’est pas requise. Quand l’activité est utilisée à la fois pour la recherche et comme pratique créative, l’évaluation d’un CER s’impose. Si l’activité sert de forme d’expression à des fins artistiques (p. ex. représentation théâtrale ou production d’une vidéo incluant des entrevues), il s’agit alors d’une pratique créative même si des méthodes scientifiques (p. ex. questionnaires) sont employées, et même si l’activité génère un certain type de connaissances. Ce genre d’activité ne requiert donc pas d’examen de l’éthique. Si l’activité est organisée à des fins de recherche, on considère alors qu’il s’agit d’une recherche, même si des pratiques créatives sont utilisées.

La distinction entre recherche et pratique créative n’est pas toujours claire et demeure difficile à faire en pratique. Au final, ce sont les CER, en collaboration avec les auteurs des propositions, qui sont chargés de déterminer si une activité constitue du travail de recherche, dans le contexte particulier du projet à l’étude.

15. Les tests de produits avec des participants humains nécessitent-ils une évaluation par un comité d’éthique de la recherche (CER)?

Les tests de produits nécessitent une évaluation par un CER s’ils correspondent à la définition de la recherche, ou font partie d’un projet de recherche, et portent sur des participants humains. L’EPTC 2 définit la recherche comme étant une « démarche visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique » (application de l’article 2.1). Les participants humains sont « les personnes dont les données, le matériel biologique, les réactions ou les réponses à des interventions, des stimuli ou des questions de la part des chercheurs sont utilisés pour répondre aux questions de recherche » (application de l’article 2.1).

L’objectif des tests de produits détermine s’ils correspondent à la définition de la recherche. Par exemple, un projet conçu pour comprendre les facteurs ayant une incidence sur l’acceptation d’un produit qui repose sur une méthode d’enquête reproductible et rigoureuse et fait appel à des participants humains dans le cadre d’un processus ou d’une expérimentation destinés à évaluer ces facteurs correspond à la définition de la recherche avec des participants humains. Toutefois, si le test de produit vise uniquement à évaluer ou à améliorer sa qualité, par exemple améliorer la conception du produit pour le rendre plus attrayant pour les consommateurs, alors l’intention de l’activité est l’assurance ou l’amélioration de la qualité. Bien que, dans le cas présent, le test de produit repose sur des méthodes semblables à celles utilisées en recherche, son intention vise un autre objectif. Par conséquent, il ne relève pas de l’EPTC 2 et ne nécessite pas d’évaluation par un CER (article 2.5).

Lorsque les activités de test de produit visent deux objectifs, à savoir améliorer la conception d’un produit et répondre à une question de recherche, les activités relèvent de l’EPTC 2, et une évaluation par un CER est nécessaire. En cas de doute quant à l’applicabilité de l’EPTC 2 ou à la nécessité d’une évaluation par un CER, les chercheurs doivent consulter leur CER.

16. Est-il nécessaire de faire évaluer par un CER les recherches fondées exclusivement sur de l’information dont la publication n’est pas autorisée, mais qui est du domaine public?

L’EPTC 2 exempte d’une évaluation de l’éthique les recherches « qui sont fondées exclusivement sur de l’information qui est […] du domaine public, et lorsque les personnes concernées n’ont pas d’attente raisonnable en matière de respect de la vie privée » (article 2.2b). Les recherches utilisant de l’information qui s’est retrouvée dans le domaine public mais dont la publication n’a jamais été autorisée doivent être soumises à l’examen d’un CER, puisqu’elles ne répondent pas à la deuxième condition d’exemption. Bien que l’information puisse maintenant être du domaine public, les personnes qui l’ont fournie avaient peut-être des attentes raisonnables en matière de protection de la vie privée.

Dans l’évaluation de l’acceptabilité des recherches fondées exclusivement sur de l’information qui est du domaine public mais dont la publication n’a pas été autorisée, les CER devraient évaluer les avantages potentiels pour la société de la réutilisation de cette information à des fins de recherche par rapport aux risques prévisibles qui peuvent en découler pour les participants non volontaires. Par exemple, la réutilisation de cette information pour la recherche peut amplifier les préjudices causés par l’atteinte originale à la vie privée. Les CER devraient évaluer ces projets au cas par cas, en tenant compte de la nature de l’information que les chercheurs proposent d’utiliser et la situation des personnes concernées.

Les CER ne devraient pas interdire certaines recherches simplement parce qu’elles ne sont pas populaires ou parce qu’une communauté ou une organisation située au Canada ou à l’étranger n’y est pas favorable, ou encore parce qu’elles comportent une évaluation critique d’entreprises ou d’entités publiques ou politiques et de personnalités publiques associées à celles‑ci, puisque « de telles recherches peuvent avoir un intérêt public incontestable » (application de l’article 3.6).

17. L’utilisation secondaire de renseignements dépersonnalisés conservés dans des dépôts de données est-elle exemptée d’un examen de l’éthique? Nouveau

En général, l’utilisation secondaire de renseignements dépersonnalisés conservés dans des dépôts de données pour de nouvelles recherches ne répondrait pas aux conditions d’exemption énoncées aux articles 2.2 et 2.4.

Applicabilité de l’article 2.2

Pour l’exemption d’une évaluation par un CER, l’article 2.2a pose deux conditions : que l’information soit (i) « accessible au public par un mécanisme établi par la loi ou la réglementation » et (ii) « protégée par la loi ». Normalement, on ne décrirait pas des renseignements dépersonnalisés conservés dans des dépôts pour utilisation secondaire comme « accessibles au public par un mécanisme établi par la loi ou la réglementation ». De plus, les responsables de la conservation des données ne sont peut-être pas des « détenteurs/gestionnaires » de données tels que définis par l’EPTC, qui précise qu’un détenteur/gestionnaire de données est « désigné par les lois sur l’accès à l’information et la protection des renseignements personnels » et « chargé de protéger le caractère privé de l’information et les intérêts liés à la propriété qui s’y rattachent » (application de l’article 2.2).

L’article 2.2b précise également qu’il n’y pas lieu de faire évaluer par un CER les recherches fondées exclusivement sur de l’information « qui est du domaine public » et dont les sources « n’ont pas d’attente raisonnable en matière de respect de la vie privée ». L’exemption s’applique seulement si les deux conditions sont clairement remplies.

La mesure dans laquelle l’information contenue dans un dépôt peut être considérée comme « du domaine public » dépend de la manière dont l’accès à cette information est géré. L’information peut être librement accessible sans exigence en matière d’évaluation de l’éthique, ou sans autorisation pour l’utiliser (c.‑à‑d. aucune barrière); elle peut être aussi seulement accessible aux personnes qui en font officiellement la demande et qui reçoivent l’autorisation d’y accéder conformément aux conditions établies.

En ce qui a trait aux attentes en matière de respect de la vie privée, il est à noter que même l’information facilement accessible au public peut faire l’objet d’attentes en matière de confidentialité, surtout lorsque les conditions de consentement ne sont pas claires. Lorsque les participants accordent leur consentement éclairé et volontaire à la diffusion de leurs renseignements dépersonnalisés conservés dans un dépôt, cela laisse généralement supposer qu’ils connaissent et comprennent les mesures que prendra le chercheur pour protéger leur vie privée, et qu’ils ont approuvé ces mesures. Si les attentes des participants en matière de respect de la vie privée sont floues ou contestées, les recherches fondées sur leur information devraient alors être évaluées par un CER.

Applicabilité de l’article 2.4

La recherche exclusivement fondée sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes est la seule exemptée d’une évaluation par un CER en vertu de l’article 2.4. L’EPTC définit les renseignements anonymes comme des « renseignements auxquels aucun identificateur n’a jamais été associé » (chapitre 5, section A. Concepts clés, Types de renseignements). Les renseignements anonymes se distingue des renseignements dépersonnalisés par le fait que ceux-ci ont déjà contenu des identificateurs qui ont été retirés ultérieurement. Ainsi, l’exemption prévue à l’article 2.4 ne s’applique pas à l’utilisation secondaire de renseignements dépersonnalisés conservés dans des dépôts de données.

Voir aussi l’interprétation connexe [Évaluation par le CER #11], et les lignes directrices pour verser des données existantes dans des dépôts publics.

Date de modification :