Révisions suggérées pour l’ EPTC (2018), chapitre 12, section F

Définitions de l’EPTC (2018) – version originale

Proposition de définitions révisées

F. Recherche avec des cellules souches pluripotentes et totipotentes humaines

Les lignes directrices relatives à l’approche proportionnelle de l’évaluation de l’éthique de la recherche, au consentement, au respect de la vie privée, à la confidentialité et à la recherche avec du matériel biologique humain, ainsi que les autres lignes directrices en matière d’éthique présentées dans les chapitres précédents de la Politique, s’appliquent également à la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines ou des cellules souches totipotentes humaines. La présente section comprend d’autres lignes directrices qui s’appliquent à la recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines. En plus de suivre les lignes directrices de la Politique, les chercheurs ont la responsabilité de respecter toutes les exigences applicables prévues par les lois et les règlements (p. ex. la Loi sur la procréation assistée et ses règlements, ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements).

Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS)

Conscients des questions d’éthique complexes que soulève la recherche avec des cellules souches pluripotentes, les IRSC ont mis sur pied le Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches (CSRCS) en 2003.

Afin de s’assurer que la recherche est conforme au chapitre 12, section F, de la Politique, le CSRCS examine la recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines qui :

Les projets qui sont approuvés par le CSRCS doivent ensuite être soumis aux CER locaux dans le cadre du processus local d’évaluation de l’éthique de la recherche. Le CSRCS n’évalue pas les projets de recherche sur des cellules souches pluripotentes humaines qui proviennent de tissus somatiques (non embryonnaires) et qui ne seront pas transférées chez des êtres humains ou des animaux.

Article 12.10

La recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines qui ont été dérivées d’une source embryonnaire ou qui seront greffées ou transférées sous toute autre forme chez des êtres humains ou des animaux doit être examinée et approuvée par le CSRCS et un CER. Le chercheur doit fournir au CER la preuve de l’approbation du CSRCS.

Application

  1. Recherche conforme à la Politique et nécessitant une évaluation par le CSRCS

    Les types suivants de recherches sur les cellules souches sont conformes à la Politique et doivent être évalués par le CSRCS :

    1. Recherche menée dans le but d’isoler ou d’étudier des lignées de cellules souches embryonnaires humaines ou d’autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente provenant d’embryons humains, sous réserve de tout ce qui suit :
      1. les embryons utilisés, qu’ils soient frais ou congelés, ont été créés à l’origine à des fins de procréation et ne sont plus nécessaires à ces fins;
      2. les personnes pour qui les embryons ont été créés à l’origine à des fins de procréation ont donné leur consentement. Lorsque des gamètes de donneurs tiers ont été utilisés pour créer les embryons, ces donneurs doivent avoir donné, au moment du don, leur consentement à l’utilisation sans restrictions à des fins de recherche des embryons créés qui ne sont plus nécessaires à des fins de procréation. Lorsque ces donneurs de gamètes tiers sont anonymes, il n’est pas possible de demander leur consentement à l’utilisation des embryons. Dans ce cas, la responsabilité du consentement pour l’utilisation de l’embryon est en fait transférée aux personnes pour qui les embryons ont été créés à l’origine à des fins de procréation;
      3. ni les ovules ni les spermatozoïdes à partir desquels les embryons ont été créés, ni les embryons eux-mêmes, n’ont été obtenus à la suite de transactions commerciales (c.-à-d. qu’ils n’ont pas été acquis en contrepartie d’une somme supérieure aux coûts réels engagés ou en échange de services).

    2. Recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines codées ou anonymisées qui ont été créées au Canada ou qui ont été créées ailleurs et importées à des fins de recherche, sous réserve de ce qui suit :

      1. les lignées créées au Canada l’ont été conformément à la Politique ou, si elles ont été créées avant le 9 décembre 2014, conformément aux Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines. Il incombe au destinataire de s’assurer que c’est bien le cas. Il doit fournir une preuve satisfaisante au CSRCS et au CER local que les lignées cellulaires satisfont aux exigences relatives au consentement avant que la recherche puisse commencer;
      2. le destinataire des lignées de cellules souches créées à l’extérieur du Canada doit fournir une preuve satisfaisante au CSRCS que la manière dont les lignées de cellules souches ont été créées dans le pays d’origine, y compris le consentement des donneurs d’embryons, respecte les lois et les politiques du pays en question. Si le CSRCS juge que la manière dont ces lignées de cellules souches ont été créées et que les dispositions relatives au consentement s’écartent considérablement des principes de la Politique, ou, avant le 9 décembre 2014, des Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, il ne peut pas approuver leur utilisation dans des recherches sur les cellules souches au Canada.

    3. Recherche consistant à greffer ou à transférer d’une autre façon des cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites, des cellules dérivées de ces cellules, ou d’autres cellules humaines qui sont susceptibles d’être pluripotentes chez un animal, de la naissance à l’âge adulte, sous réserve de ce qui suit :

      1. la recherche vise à reconstituer un tissu ou un organe donné dans le but d’obtenir un modèle préclinique ou de démontrer que les cellules sont pluripotentes (p. ex. formation de tératomes);
      2. les animaux auxquels sont greffées des cellules souches humaines ne seront pas utilisés à des fins de reproduction.

    4. Recherche consistant à greffer ou à transférer d’une autre façon des cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites, des cellules dérivées de ces cellules, ou d’autres cellules humaines susceptibles d’être pluripotentes chez des êtres humains légalement compétents à condition qu’elle respecte la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, y compris le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation.

  2. Recherche non conforme à la Politique

    Les types suivants de recherches sur les cellules souches ne sont pas conformes à la Politique :

    1. recherche visant la création d’embryons humains expressément pour obtenir des lignées de cellules souches ou d’autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente;
    2. recherche visant la création de blastocystes à partir de cellules dérivées d’embryons humains n’ayant pas atteint le stade de blastocyste;
    3. recherche consistant à transférer le noyau de cellules somatiques dans des oocytes humains (clonage) ou à stimuler un ovule non fécondé pour produire un embryon humain (parthénogenèse) dans le but de créer des lignées de cellules souches embryonnaires humaines ou d’autres lignées de cellules de nature pluripotente ou totipotente;
    4. recherche comportant le don dirigé d’embryons humains ou de lignées de cellules souches embryonnaires humaines à des personnes en particulier;
    5. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites ou d’autres cellules susceptibles d’être pluripotentes ou totipotentes, qu’elles soient humaines ou non humaines, sont combinées avec un embryon humain;
    6. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites ou d’autres cellules susceptibles d’être pluripotentes ou totipotentes, qu’elles soient humaines ou non humaines, sont greffées ou transférées d’une autre façon chez un fœtus humain;
    7. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites ou d’autres cellules humaines susceptibles d’être pluripotentes ou totipotentes sont combinées avec un embryon non humain;
    8. recherche dans laquelle des cellules souches embryonnaires, des cellules germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes induites ou d’autres cellules humaines susceptibles d’être pluripotentes ou totipotentes sont greffées ou transférées d’une autre façon chez un fœtus non humain.

Consentement

Le chapitre 3, notamment les articles 3.1 à 3.5, fournit des lignes directrices détaillées sur le processus de consentement à la participation à la recherche. Les articles ci-dessous fournissent d’autres lignes directrices qui s’appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches.

Article 12.11

Les embryons qui ne sont plus nécessaires à des fins de procréation peuvent être donnés à des fins de recherche (y compris pour la recherche visant à isoler et à étudier des cellules souches embryonnaires humaines). Les donneurs d’embryons et les donneurs de gamètes, quand il s’agit de personnes différentes, doivent être informés de toutes les options concernant l’utilisation des embryons, et leur consentement doit être obtenu avant l’utilisation.

Article 12.12

Le consentement des donneurs d’embryons doit être obtenu à nouveau au moment d’utiliser les embryons pour la recherche visant à isoler et à étudier des cellules souches embryonnaires, ou d’autres cellules ou lignées cellulaires humaines de nature pluripotente ou totipotente. La recherche ne doit pas se poursuivre à moins que le consentement soit obtenu.

Application

Cette exigence affirme le droit des donneurs de révoquer leur consentement. Elle est nécessaire en raison du délai parfois très long entre le moment où le consentement initial est donné et le moment où les embryons sont utilisés à des fins de recherche. Les membres de l’équipe de soins de santé qui traitent ou conseillent les participants éventuels ne devraient pas être les personnes qui sollicitent le nouveau consentement des donneurs d’embryons. Le renouvellement du consentement donné par les donneurs de gamètes n’est pas nécessaire si les donneurs de gamètes sont différents des donneurs d’embryons et que le consentement approprié pour l’utilisation sans restrictions à des fins de recherche des embryons a été obtenu au moment du don de gamètes.

Article 12.13

Quand ils sollicitent le consentement pour des recherches sur des cellules souches embryonnaires humaines, en plus de fournir aux participants éventuels les renseignements énumérés à l’article 3.2, les chercheurs doivent :

  1. leur expliquer que les lignées cellulaires seront anonymisées ou codées;
  2. leur donner l’assurance que les participants éventuels à la recherche sont libres de ne pas participer au projet et de s’en retirer à tout moment avant la création d’une lignée cellulaire anonymisée ou codée;
  3. leur expliquer que la recherche pourrait entraîner la production d’une lignée de cellules souches qui pourrait être conservée pendant de nombreuses années, distribuée dans d’autres régions du monde et utilisée à diverses fins de recherche;
  4. leur expliquer que les participants à la recherche ne tireront aucun avantage financier direct de la commercialisation future de lignées cellulaires, et qu’ils n’auront aucune autorité sur le devenir des lignées cellulaires embryonnaires créées (c.-à-d. qu’il n’y aura pas de don dirigé des cellules ou des lignées cellulaires à des personnes en particulier).
Application

L’alinéa 12.13 b réfère à la fois au retrait du consentement et au retrait du matériel biologique humain. Une fois qu’une lignée cellulaire codée ou anonymisée est créée, elle peut faire l’objet d’une distribution à grande échelle, ce qui rend presque impossible le retrait du matériel.

Création d’embryons excédentaires

Article 12.14

Les chercheurs ne doivent pas demander aux membres de l’équipe de soins de santé de créer plus d’embryons que le nombre nécessaire pour optimiser les chances de succès de la procréation, ni les encourager, les inciter ou les forcer à le faire. Cela équivaudrait à créer des embryons à des fins de recherche, ce qui est interdit en vertu de la Loi sur la procréation assistée.

Registre national

Le CSRCS tient un registre national, accessible par voie électronique, des lignées de cellules souches pluripotentes humaines et de cellules souches totipotentes humaines dérivées d’embryons générées au Canada. Les lignées de cellules souches pluripotentes induites humaines ne sont pas inscrites au registre, car elles ne sont pas dérivées de sources embryonnaires

Article 12.15

Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines ou de cellules souches totipotentes humaines dérivées directement d’embryons générées sous les auspices d’un établissement admissible à recevoir du financement d’un des Organismes doivent être affichées dans le registre national des lignées de cellules souches embryonnaires humaines et être mises à la disposition des autres chercheurs, sous réserve de frais raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts

Respect de la vie privée et confidentialité

L’utilisation secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche doit respecter les exigences des articles 12.3A et 12.4 qui fournissent des lignes directrices précises sur la protection des renseignements personnels des participants. Les articles ci-dessous fournissent d’autres lignes directrices qui s’appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches. Pour ce type de recherche, toutes les cellules ou lignées cellulaires humaines doivent être codées ou anonymisées avant d’être livrées. Si elles sont codées, la clé du code existant ne doit être accessible qu’à un détenteur ou à un tiers fiable indépendant des chercheurs qui reçoivent les cellules (chapitre 5, section A, Types de renseignements).

Article 12.16

Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines ou de cellules souches totipotentes humaines doivent être codées ou anonymisées, sauf si la recherche ne comporte que le don dirigé de cellules souches pluripotentes induites.

Application

Tandis que la recherche comportant le don dirigé de lignées de cellules souches embryonnaires humaines n’est pas permise en vertu de la Politique (alinéa 12.10.2 c]), la recherche portant sur le don dirigé de cellules souches pluripotentes induites est quant à elle permise, puisque les cellules souches pluripotentes induites ne sont pas dérivées d’embryons humains.

Article 12.17

Tous les chercheurs qui mettent des lignées de cellules souches à la disposition d’autres chercheurs doivent s’assurer que ces lignées cellulaires sont codées ou anonymisées.

Conflits d’intérêts

Le chapitre 7, notamment les articles 7.2 et 7.4, fournit des lignes directrices sur les conflits d’intérêts. Les articles ci-dessous fournissent d’autres lignes directrices qui s’appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches.

Article 12.18

Les équipes de recherche sur les cellules souches ne doivent pas comprendre de membres de l’équipe de soins de santé soignant ou conseillant les participants éventuels qui pourraient influencer la décision des participants éventuels de donner leurs embryons.

Application

Cet article vise à réduire au minimum le risque que, pour les besoins de la recherche sur les cellules souches, des femmes se sentent contraintes de produire plus d’embryons que le nombre nécessaire aux fins de procréation, ou de donner des embryons qui ne sont plus nécessaires aux fins de procréation. Il pourrait y avoir un risque d’influence indue si les membres de l’équipe de soins de santé étaient aussi membres de l’équipe de recherche sur les cellules souches (article 3.1).

Article 12.19

Lorsque des chercheurs ou leur établissement possèdent ou acquièrent des intérêts financiers découlant des résultats de la recherche sur les cellules souches, notamment un revenu provenant d’entreprises commerciales appuyant leur recherche, des actions dans des sociétés appuyant leur recherche ou des brevets pour des produits découlant de leur recherche, ils doivent le divulguer au CSRCS, au CER et aux participants actuels et éventuels à la recherche (voir les articles 7.2 et 7.4 au sujet des conflits d’intérêts des établissements et des chercheurs). Dans certains cas, la divulgation n’est pas suffisante pour dissiper les préoccupations relatives aux conflits d’intérêts réels, apparents ou potentiels. On pourrait alors demander aux chercheurs ou à leur établissement de remédier à toute altération éventuelle des procédures attribuable à de tels conflits.

Article 12.20

Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et commanditaires du secteur privé et tous les renseignements d’ordre budgétaire doivent être fournis au CSRCS et au CER afin qu’ils puissent examiner et évaluer les conflits d’intérêts réels ou potentiels et assurer le droit de publier en temps opportun et sans restrictions excessives.

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